Master di alta formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs per i settori Farmaceutico e Cosmetico RIC. AICQ-SICEV e Integratori
Obiettivi
Obiettivo del Master è formare un professionista in Controllo e Assicurazione Qualità (Quality Assurance), capace di implementare e valutare un Sistema di Gestione Qualità nei settori farmaceutico, cosmetico e di integratori, applicare le normative e utilizzare gli strumenti che oggi vengono forniti al fine di rispettare i requisiti richiesti dal mercato e dalle autorità competenti, fornendo integratori, cosmetici e farmaci di qualità, sicuri ed efficaci.
È un percorso di specializzazione rivolto a chi intende professionalizzare e specializzare le proprie conoscenze e competenze, operando in settori sempre più complessi e in continua evoluzione e, soprattutto, comprendere come progettare, implementare, gestire e valutare un Sistema di Gestione Qualità in questi specifici settori.
L’obiettivo del percorso formativo è imparare a ragionare su come attuare le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei farmaci e dei cosmetici e i processi di validazione inerenti: l’adozione di un approccio sistematico ha l’obiettivo di individuare i rischi che potrebbero verificarsi in relazione alla sicurezza del cliente e del paziente, trovando le azioni adeguate per eliminare o ridurre al minimo tali rischi.
Le validazioni e le convalide definiscono e individuano una serie di requisiti volti a garantire la qualità di un prodotto e di un processo di produzione. Solitamente vengono applicate in ambito cosmetico, chimico-farmaceutico e alimentare e vengono utilizzate per assicurare che i prodotti siano assolutamente conformi all’uso previsto prima dell’immissione sul mercato e che processi, metodi, prove, attività, personale, attrezzature di produzione e altro ancora siano in grado di garantire la qualità del prodotto che si desidera ottenere, così come la salute dei consumatori.
Oggi tali strumenti sono fondamentali per le aziende di qualsiasi tipo e dimensioni, in quanto aiutano a monitorare l’impatto che i loro processi hanno sui prodotti in termini di qualità e sostenibilità.
Il percorso formativo prevede la frequenza dei seguenti moduli:
- Corso per la qualifica di Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ai sensi di ISO 9001:2015 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Corso in QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS per Integratori;
- Corso per la qualifica di Auditor / Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità per il settore Cosmetico ai sensi di ISO 22716:2007-GMP (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Corso in QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS per il settore farmaceutico in conformità alle GMP secondo EU – FDA (corso riconosciuto AICQ – SICEV). Gli argomenti che saranno trattati riguardano gli strumenti e regolamenti applicati nel settore farmaceutico al fine di rispettare i requisiti richiesti e ottenere prodotti autorizzati dal mercato internazionale. Alcuni degli argomenti specifici che si tratteranno riguardano: NORMATIVE COGENTI APPLICATE AL SETTORE, GMP FARMACEUTICHE secondo EU e FDA, BATCH RECORD, PQR/APR, FARMACOVIGILANZA, CAPA (strumenti in grado di identificare le non conformità e le azioni correttive), AFFARI REGOLATORI;
- Corso sui processi di VALIDAZIONE GMP ai sensi di ANNEX 11, ANNEX 15 e UNI EN ISO 14644:2015 (corso riconosciuto AICQ – SICEV). Si analizzerà in maniera pratica come gestire i metodi di validazione, e nel particolare i sistemi informatici, varie strumentazioni e le camere bianche in un’azienda farmaceutica.
L’intero percorso formativo nasce con l’obiettivo di costruire competenze professionali in diversi settori produttivi, focalizzando l’attenzione sullo sviluppo di metodologie per la gestione delle problematiche in ambito qualità nei settori farmaceutico, cosmetico e integratori, nonché comprendere l’applicazione delle norme ISO nel tessuto organizzativo aziendale unitamente agli adempimenti legislativi obbligatori, al fine di possedere una visione d’insieme indispensabile al giorno d’oggi.
Il trasferimento delle competenze avviene mediante strumenti pratici (casi studio, scenari, role playing, esercitazioni ecc.) in cui i partecipanti possono interagire direttamente con professionisti del settore, tra cui auditor/lead auditor che quotidianamente svolgono tali processi volti alla verifica della conformità dei requisiti di norma e al possibile successivo rilascio della relativa certificazione.
La partecipazione al master di alta formazione qualificata è subordinata a un colloquio motivazionale. I principali destinatari sono: neolaureati, personale aziendale,
responsabili di Funzione/Processo, Responsabili di Sistemi di Gestione Qualità, Responsabili di Produzione, Progettazione, Commerciale, Acquisti, Logistica, Consulenti e Liberi Professionisti. Il Master è rivolto a responsabili di aziende interessati a implementare o migliorare un sistema di buone pratiche di fabbricazione nei settori farmaceutico, cosmetico, per gli integratori, liberi professionisti, auditor e lead auditor che operano per conto di Organismi di Certificazione, funzionari di Enti Pubblici, giovani laureati interessati ad ampliare le proprie conoscenze nell’ambito delle certificazioni volontarie e delle GMP farmaceutiche e cosmetiche.
Possono acquisire importanti vantaggi professionali i laureati (laureandi) nei seguenti corsi: Farmacia; Chimica e Tecnologie Farmaceutiche; Ingegneria chimica; Medicina; Biologia, Biotecnologie, Biotecnologie Industriali, Biotecnologie Mediche, Chimica e Chimica Industriale, Scienze e Tecnologie Farmaceutiche, Scienze e Tecnologie Forestali ed Ambientali, Scienze e Tecnologie Geologiche, Scienze e Tecnologie per l’Ambiente e il Territorio, Scienze e Tecnologie per l’Ambiente e la Natura; Scienze Erboristiche, Perito Chimico o diplomati in Biotecnologie; Consulenti e/o liberi professionisti intenzionati ad ampliare il bagaglio dei servizi offerti ai propri clienti.
Il Master di Alta Formazione Certificata ha la durata complessiva di 120 ore di attività formativa in aula con lezioni frontali alternate ad esercitazioni. Le
lezioni si svolgono in formula weekend (venerdì, sabato e domenica), dalle 09:00 alle 13:00 e dalle 14:00 alle 18:00. Per ogni modulo ai partecipanti verrà consegnato il materiale didattico (dispense, normative, esercitazioni e allegati di approfondimenti) relativo agli argomenti oggetto della giornata.
Verrà inoltre messo a disposizione materiale di approfondimento e una bibliografia di siti internet. Il programma prevede l’utilizzo di metodologie didattiche interattive per favorire il coinvolgimento dei partecipanti e l’effettivo processo di apprendimento. Parte basilare sono i lavori di gruppo, le esercitazioni e i role playing che costituiscono occasione di applicazione e approfondimento delle norme e degli argomenti oggetto di studio.
Il Master permette di avere una vasta gamma di sbocchi professionali, in quanto i partecipanti saranno qualificati per rispondere alle esigenze delle aziende non solo in termini di gestione di un sistema qualità ma anche in termini di quality assurance nei settori farmaceutico, cosmetico e di integratori.
È rivolto in primo luogo a responsabili di aziende che cercano di implementare o perfezionare un sistema di buone pratiche di fabbricazione, amministratori e/o responsabili coinvolti nella realizzazione, gestione e valutazione dei processi in settore farmaceutico e cosmetico.
La figura professionale potrà ricoprire le seguenti posizioni lavorative nei settori Farmaceutico, Cosmetico e Integratori: Responsabile del Sistema di Gestione Qualità, responsabile di produzione, controllo qualità, quality assurance, gestione affari regolatori. Le qualifiche conseguite come Auditor/Lead Auditor (valutatore interno ed esterno) permetteranno di lavorare presso aziende clienti, fornitori o Enti di Certificazione, e di poter avere le competenze qualificate per condurre Audit di prima e seconda parte, nonché a poter seguire l’iter di certificazione per poter svolgere audit di terza parte.
