Master in Qualità di Dispositivi Medici RIC. AICQ-SICEV
Obiettivi
Obiettivo primario del MASTER di Alta Formazione Certificata in Sistemi di Gestione Qualità per i Dispositivi Medici è fornire ai partecipanti competenze sulla gestione del Controllo e dell’Assicurazione Qualità in aziende di dispositivi medici, o ad esse riconducibili.
È un percorso rivolto a chi intende affinare e specializzare le proprie conoscenze e competenze, per poter poi operare in un settore sempre più complesso e in continua evoluzione come quello dei Medical Devices. Nello specifico, il neo-professionista saprà come implementare, gestire e valutare sia le normative cogenti previste dalle leggi nazionali e internazionali in materia di qualità, sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici, che i Sistemi di Gestione Qualità delle aziende del settore medicale o affine.
L’obiettivo del master certificato è quello di formare persone pronte ad un inserimento rapido in Quality Assurance o in Regulatory Affairs di aziende che operano nel settore Medicale (farmaceutiche o biotech, chimiche, cosmetiche, ecc). Si tratta di una figura aziendale trasversale, chiamata a coordinare i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione dei dispositivi medici: nello specifico, egli sarà anche in grado di verificare i prodotti di aziende farmaceutiche, chimiche, cosmetiche, elettroniche, informatiche, (e altre) che abbiano finalità diagnostiche e/terapeutiche, così da assicurare che i processi e l’organizzazione siano sempre efficienti, controllati e documentati nel rispetto delle norme volontarie e delle normative obbligatorie.
L’adozione di un approccio sistematico ha l’obiettivo di individuare i rischi che potrebbero verificarsi in relazione alla sicurezza dei dispositivi medici e trovare le azioni adeguate per prevenire e ridurre tali rischi.
Il proposito del Master è quindi soddisfare le esigenze di tutti coloro che, volendo ricoprire (o ricoprendo già) posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell’ambito dei dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor/lead auditor, responsabili di reparti e/o funzioni) desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate, della Norma ISO 9001:2015, il nuovo regolamento Europeo in ambito medicale (obbligatorio), i requisiti del programma MDSAP ( Medical Device Single Audit Program) nel quadro regulatory internazionale: USA, CANADA, BRASILE, GIAPPONE E AUSTRALIA.
Oggi tali strumenti sono fondamentali per le aziende di qualsiasi tipo e dimensioni, in quanto aiutano a monitorare l’impatto che i loro processi hanno sui prodotti in termini di sicurezza e sostenibilità.
Il Master di Alta Formazione Certificata nasce da un momento di progettazione congiunta tra Gruppo Midi e professionisti che operano nel campo delle certificazioni volontarie e cogenti per l’industria dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione qualità.
Il percorso formativo prevede la frequenza di moduli preparatori agli esami di qualifica in veste di:
- Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ai sensi di ISO 9001:2015 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Attestato di formazione certificata di Esperto in Quality Assurance & Regulatory Affairs per i dispositivi medici e diagnostica in vitro in conformità alle norme UE 745-746/2017, – (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità di Dispositivi Medici ai sensi della norma UNI EN ISO 13485:2016 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Attestato di qualifica di Auditor di Programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), – (corso riconosciuto AICQ – SICEV).
L’intero percorso formativo nasce con l’obiettivo di fornire competenze professionali in diversi settori, focalizzando l’attenzione sullo sviluppo di metodologie per la gestione della qualità per il comparto medical devices. Permette quindi di comprendere come l’applicazione delle norme ISO in tutto il tessuto organizzativo aziendale permetta sistematicamente anche gli adempimenti legislativi obbligatori.
Il trasferimento delle competenze avviene mediante strumenti pratici e casi studio in cui i partecipanti possono interagire direttamente con professionisti auditor/lead auditor, i quali quotidianamente svolgono attività di audit, volti alla verifica della conformità dei requisiti di norma e al potenziale rilascio della relativa certificazione.
La partecipazione al master di alta formazione certificata è subordinata a un colloquio motivazionale. I principali destinatari sono:
- Personale aziendale, (impiegati, dirigenti, manager, responsabili) nel settore medicale, farmaceutico, chimico, cosmetico, elettronico e informatico, nonché responsabili di aziende interessati a implementare o migliorare un sistema di gestione qualità;
- Liberi professionisti (consulenti, auditor/lead auditor ecc…) che operano per conto di Organismi di Certificazione, funzionari di Enti Pubblici;
- Giovani laureati interessati ad ampliare le proprie conoscenze nell’ambito delle certificazioni volontarie, direttive europee e regolamenti internazionali.
Possono acquisire importanti vantaggi professionali i laureati (o laureandi) in discipline scientifiche: Ingegneria Biomedica, Medicina e Chirurgia, Farmacia, Chimica e tecnologie Farmaceutiche (CTF), Biologia, Biologia Molecolare, Tecniche di Laboratorio Biomedico, Biotecnologie, Biotecnologie Industriali, Biotecnologie Mediche, Biotecnologie Farmaceutiche, Chimica e Chimica Industriale, Scienze e Tecnologie Farmaceutiche, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Elettronica, Informatica.
Il Master di Alta Formazione Certificata ha la durata complessiva di 112 ore di attività formativa in aula con lezioni frontali alternate ad esercitazioni. Le lezioni si svolgono in formula weekend (venerdì, sabato e domenica), dalle 09:00 alle 13:00 e dalle 14:00 alle 18:00.
Ad ogni modulo ai partecipanti verrà consegnato il materiale didattico (dispense, norme, esercitazioni e allegati) relativo agli argomenti oggetto della giornata. Inoltre sarà messo a disposizione materiale di approfondimento e una bibliografia di siti internet.
Il programma prevede l’utilizzo di metodologie didattiche interattive per favorire il coinvolgimento dei partecipanti e l’effettivo processo di apprendimento: parte basilare sono i lavori di gruppo, le esercitazioni e i role playing, ovvero occasioni di applicazione pratica che permettono di ottenere dimestichezza con le mansioni che tale figura professionale deve saper svolgere in maniera ottimale.
Il Master permette di avere una vasta gamma di sbocchi professionali in quanto i partecipanti saranno qualificati per rispondere alle esigenze delle aziende produttrici di dispositivi medici e dispositivi medici in vitro in termini di un sistema di gestione qualità e ricoprire ruoli come auditor, senior auditor e quality assurance specialist. Apre la strada inoltre a potenziali consulenti esterni di schemi per le norme ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, nonché esperti sulla conoscenza e applicazione di importanti regolamenti e direttive europee obbligatorie per l’intera filiera del settore medicale.
È rivolto anche a responsabili di aziende che cercano di acquisire o perfezionare il proprio ruolo nel Quality Assurance, ambito fondamentale per tutto il settore medicale, farmaceutico, chimico e cosmetico; per chi avesse già competenza, permette di ottenere una maggiore visione di insieme e di ottenere qualifiche e attestati riconosciuti, per un’ulteriore crescita professionale.
La figura potrà ricoprire molte posizioni lavorative, fra cui: Responsabile (o addetto) del Sistema di Gestione Qualità per i Dispositivi Medici, Quality Assurance Specialist, Consulente Esterno in Qualità e Sicurezza dei Medical Device, referente per Programma di Audit MDSAP, ecc..
Le qualifiche conseguite come Auditor/Lead Auditor (valutatore interno ed esterno) permetteranno di lavorare presso aziende clienti, fornitori o terze parti e di poter avere le competenze qualificate per condurre Audit di prima e seconda parte, nonché a poter seguire l’iter di certificazione per poter svolgere audit di terza parte.
